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中药标准化推动喜炎平注射液质量控制水平大幅提高

喜炎平注射液中药标准化项目实施以来,建立了原药材穿心莲的良种繁育、规范化种植等全过程的质量控制标准,完成了全国主产区资源分布调查,建成了2100亩的穿心莲药材良种繁育和规范化种植基地。项目已形成从药材种植到成品生产全过程质量追溯体系,各主要成分含量波动由原来超过25%到目前10%以内,指纹图谱相似度由0.91上升至0.95以上。项目通过引进生产自动化控制与在线监测技术,制定生产全过程标准化实施操作规程,促进生产工艺参数不断优化,实现产品质量批间稳定均一。 (国家中医药局)