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全面创新改革试验百佳案例之二十二——深化科技成果收益改革助力原创新药上市提速

         在全面创新改革试验中,中国科学院上海药物研究所(简称上海药物所)作为中科院药物创新研究院的建设主体及中央级事业单位科技成果使用、处置和收益管理改革试点,深化科技成果收益改革,用制度创新激励成果转化,使得高附加值的原创新药上市提速,激发了科研人员的创新热情,取得了良好成效。

一、科研成果收益激励不足严重阻碍我国新药研发能力的提升

我国医药市场潜力巨大,尤其是伴随着我国逐步进入老龄化社会,医药产业日益表现出对经济的强劲拉动作用。然而,新药研发的产业化始终困扰着我国医药行业研发人员。首先,在新药研究方面,新药研究的突出特点是周期长、投入大、风险高,一种新药从开始研发到批准上市,即使没有大的波折,也至少需要经历10-12年的时间,其中等候国家审批的时间加起来就要占4-5年,审批时间较长;其次,在科技成果转化方面,长期以来我国生物制药产业不允许制造外包,生产批文必须与符合GMP 标准的工厂设施绑定,这就造成了研究人员不得已将研发完成的专利或技术转让出去,一定程度上影响了新药研发成果价值的最大化。

二、改革药品收入分配账单加速新药上市

201411月,上海药物所被列为全国首批20家中央级事业单位开展科技成果使用、处置和收益管理改革试点单位之一,试点时间为期一年。在药品医疗器械审评审批制度改革实现了持有人和生产企业相分离的制度、药审批文可以批给科研人员和研发单位的基础上,试点实施科技成果使用、处置和收益管理改革。具体做法如下:

一是所地共建产业化基地。上海药物所积极探索所地合作共建产业化基地模式。该所已与苏州工业园区共建研发平台,与宁波市共建宁海生物医药GMP 产业化基地,与烟台市共建海洋药物产业基地等。通过打通中试和生产环节,加速实现科研成果转化和产业化。

二是转变职称评价模式。上海药物所推行新的职称评价模式——以市场为导向,对转化结果进行评价。逐渐从以论文为核心评价新药研究人员的模式转变为围绕出新药为核心标准的模式,如果新药获得新药证书和上市批文,新药研发团队可得到2个正高级和4个副高级的职称评审名额,即科研成果转化与发表高水平论文,都可让科研人员获得学术晋升。这样就从制度上保证了做新药与做基础研究出论文有同等的重要性,建立起以市场需求为牵引的分类评价体系。

三是改革收益账单。自从科研成果使用、处置和收益管理三权下放以后,上海药物所还建立起从发起、评审到决策、公示、实施等细化流程来规范成果转移转化。科研人员可以转让或实施许可,也可以作价入股,甚至可以自己创办公司,以多种形式实施科技成果转化。同时,科技成果转化的收益分配也更灵活,转化后成果收益可有50%归成果转移转化团队和个人,30%由上海药物所统一调控,剩余20%作为课题后续发展经费。

四是优化人才增补机制。上海药物所采用以疾病为中心、以领域首席科学家领衔、多学科协同的大团队合作模式,打破课题组长只进不出的惯例,通过定期考核建立课题组长退出机制,并以优厚待遇面向全球公开选拔人才。同时为有志创业的研究人员提供了半创业和全下海的创业路径:一方面让科学家作为企业的股东加盟企业,将整个公司交给专业团队来经营;另一方面也提供了全职下海创业的可能,上海药物所为创业的科研人员提供3 年的停薪留职机会。

三、上海药物所改革效果显著

上海药物所自三权试点以来,取得了显著效果。建立国际认可的生物大分子药物PK/PD 和安全性评价关键技术平台和应用项目建成了国际一流药物安全评价平台,获得国际多边(OECDFDAMHRACFDAGLP 检查通过,成为国家重大新药创制平台建设标志性成果之一;针对人和动物的种属特异性、生物分布差异性、生物分析方法的敏感性和特异性等,建立了关键技术体系,完成了190药次大分子药物的安全性评价研究。建立的人PBMC免疫原性预测体外模型获得欧盟审查机构的认可,该实验结果支持了国内药企产品在欧盟的上市许可,预期将产生重大的社会效益和经济效益;发现生物大分子药物分子机制,深入转化毒理学研究,建立了高水平研究体系,发现了一系列具有重要活性和功能的miRNA,获得国际同行认可。完成的国家1.1类新药盐酸安妥沙星国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用分别获得2015年度和2016年度创新成就奖,建立国际认可的生物大分子药物PK/PD和安全性评价关键技术平台和应用获浦东新区2016年度科技进步奖一等奖。目前,上海药物所已有6个项目荣获浦东新区创新成就奖,2个项目荣获浦东新区科技进步奖一等奖。