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全面创新改革试验百佳案例之六十六——入境特殊物品和生物材料监管“中关村模式”开创进口监管新模式

 在推进全面创新改革试验中,北京市出入境检验检疫局通过依托专业平台建设、实施政策先行先试、提高检测技术手段三个层面来优化工作流程,简化手续,积极探索入境特殊物品和生物材料监管“中关村模式”,在解决特殊物品和生物材料进口难、查验难、监管难等客观问题方面取得良好的效果,有力地推动了生物产业的发展。

一、特殊物品和生物材料进不来、进得慢影响生物产业的研发进度

我国的生物产业起步晚、底子薄,作为科研必备的生物材料大部分长期依靠进口,而我国对转基因、肉用等性质的进境生物医药研发的关键原料实施严格管控,导致新药研发过程中,在材料的引进和培育上要耽搁一两年时间,影响了部分重大项目的研发进度。打破特殊物品和生物材料进不来、进得慢的困境迫在眉睫,进得来、进得快、管得住是检验检疫监管改革的重要方向。

二、“中关村模式”打破入境特殊物品和生物材料进不来、进得慢的困境

一是建立“一站式”公共服务平台。通过地方政府搭台、企业经营、国检职能入驻,北京市在中关村园区建立“一站式”公共服务平台——“中关村国际生物试剂物流中心”(以下简称“南平台”)和“中关村生命科学联合创新服务中心”(以下简称“北平台”)。南平台设在生物产业集聚的北京经济技术开发区,是全国首家生物医药特殊物品监管平台;北平台位于生物研发氛围浓厚的中关村生命科学园内,是全国首家集合生物材料和生物医药特殊物品保税仓库、全流程一体化检验检疫查验平台和联合办事大厅等硬件设施为一体的生物材料和生物医药特殊物品“一站式”监管平台。通过南北平台的建设,解决了检验检疫口岸硬件设施不能满足监管需求的问题,企业诉求和监管要求实现有效对接;同时,南北平台还提供检验检疫业务咨询培训、法规文件宣贯、外贸通关服务、检验检疫服务、仓储分拨和全程冷链物流等,使客户通过集中平台完成了多个环节衔接转换的办事流程,提高了办事效率。

二是推行政策先行先试。出入境特殊物品方面,依托智能化信息监管平台,进一步加大改革力度,采用特殊物品的全流程监管模式。把住口岸生物安全底线,深入研究各项创新政策,组织系统内外专家先后召开政策风险评估会10余次,推出了3个方面7条特殊物品监管改革政策并试点运行,进一步扩大低风险特殊物品“智能审批”覆盖范围,创新科研用高风险特殊物品样本风险评估模式,开拓基因检测用血液等人体样本入境监管模式,激发产业新动能。进境生物材料方面,实施“简免放助”模式,推出改革政策3期共14条,对6大类43种生物材料直接审批;降低7个全球重要细胞库动物细胞系风险级别;SPF(无特定病原体)实验鼠边隔离边实验(原有模式进境后需隔离检疫放行后方可开展实验);进境动物诊断试剂细化分级分类管理(大部分可免于审批,全部免除卫生证书要求);报检时免于验核原产地证书;规范实验鼠及其遗传物质检疫要求;满足条件的SPF鼠,隔离期由30天调整为14天;进口基因检测用动植物及其相关微生物DNA/RNA,免于提供官方检疫证书;允许对尚未完成检疫准入的科研用SPF鼠饲料审批,进境后在指定场所使用;进境SPF鼠指定隔离场使用证由批批办理调整为一次办理有效期内多次使用。

三是多角度提高技术执法手段。通过打造出入境特殊物品一体化信息监管平台,实现无纸化行政许可和对低风险产品实时秒审通过的“智能”审批;对基因检测样本实施信息化追溯管理,管得住则能进得来。在现场查验方面,创新研发了现场快速查验设备——便携式生化物品检测仪、手持式生化物品检测仪,应用拉曼技术对生物材料进行符合性检测,创新设计了针对生物样品的筛查软件,为现场生物和化学物质的筛查提供了辅助性查验手段;建立了丰富的谱图数据库,内含常见化学试剂谱图480余种,采集并整理了检验检疫领域常见的生物样品谱图库约200种。

三、入境特殊物品和生物材料监管“中关村模式”在促进生物产业发展方面取得了显著成效

通过政策改革,促进了监管制度创新和工作流程优化,较大程度上解决了特殊物品和生物材料进口难、查验难、监管难等客观问题,提高了目前特殊物品和生物材料的通关速度。对进出境特殊物品和进境生物材料审批时间压缩60%以上,审批时间缩短至37天;检疫许可证有效期由6个月延长至12个月;北京地区进出境动植物源性生物材料年均进口增速维持在30%左右。针对国家重大科研项目,公益移植用人体组织等特殊物品审批,申请单位可以提前24小时预约,随报随批;解决了约2283批次病原微生物、血液、人体组织等高风险特殊物品入境难题;累计完成出入境特殊物品审批27507批,货值55亿美元;累计完成进口生物材料11513批次,货值6.4亿美元。以北京生命科学研究所为例,2017年发表高水平文章13科研经费增加了30%平均影响因子达到11.37,高于上年的10.53。该所培育的百济神州公司,两个药物进入三期临床,在纳斯达克的股价由IPO24美元,一年内涨到86美元;华辉安健公司乙肝药物完成临床前开发,有望在2017年底申请临床批件;另两家成果转化的新公司也已经分别落地苏州市和北京市。“中关村模式”获2015年全国质检系统年度质检创新奖,并已在全国推广。进境生物材料新政策的颁布受到国内外业界的高度关注,全世界排名第一的模式动物研究中心和基因组学研究机构——美国杰克逊实验室致函北京国检局,高度赞扬新政策,强调改革政策对推动生命科学研究和产业发展具有重要意义。