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“十二五”期间医疗器械产业发展回顾

  “十二五”期间,医疗器械产业迎来了历史性的发展机遇。战后,在世界范围内,医疗器械产业长期、高速增长,成为仅次于信息产业增长最为迅速的产业。在国际化的大背景下,不断增长的全球医疗器械市场吸引了许多跨国大企业,GE(美国通用电器公司)、PHILIPS(荷兰飞利浦)、SIEMENS(德国西门子)在大型医疗器械产品领域形成寡头垄断(三家公司简称GPS),GPS医疗系统也成为其集团下利润率最高的分部。历史性发展机遇还体现在产业所面临的挑战之中,在全球范围内医疗模式正在经历着根本性的变化,从关注疾病诊疗转向关注保健、生理状态监测、疾病预防与诊疗、康复、老龄关怀全生命周期的健康管理,各国均面临着医疗改革的问题,这些都深深地影响着医疗器械产业的发展。在新技术迅速发展的大趋势下,新型医疗令人期待,远程医疗、智慧医疗、云诊断等为人们描绘了美好的发展前景,一些新方法、新技术不断应用于临床并取得了令人印象深刻的效果,有些颠覆性技术的出现甚至被认为将彻底改变现有医疗技术。在大发展、大变革的环境下,产业体系面临着重构,创新链和产业链发生着深刻的变化。“十二五”期间,医疗器械产业发展的政策环境和金融环境也发生了巨大变化,一批活跃的中小企业冲向历史的潮头。

  一、医疗器械产业持续、稳定、迅速发展

  (一)国际、国内医疗器械市场发展迅速

  “十二五”期间,中国医疗器械市场销售额年平均增长率达到20%,远远超过其其他国家。中国医疗器械市场销售额占全球比例也逐年增长,从2011年的6.5%增长到2015年占全球市场销售额的9.29%。

  (二)国内医疗器械基本需求进一步得到保障

  据统计,自主品牌医疗器械在县级医院占比约70%(台数占比),其中超声场诊断设备达到30%;生化分析仪占市场份额约为30%—35%;血液分析仪约为25%—30%,普通X射线机达到50%以上;CT机6%—20%。“十二五”期间,超导磁共振成像设备的市场比例由期初(2011年)近乎为零升至期末(2015年)达10%,相应地,心电图机从55.29%升至65%,监护仪从52.16%上升至67%,麻醉机从23%升至30%,肿瘤治疗设备医用加速器从3%升至8%,综合实验室设备从27%,升至35%—40%。

  一些产品取得显著进展,全自动生化分析仪、五分类血细胞分析仪、基因测序与筛查、综合生化分析仪流水线、POCT产品实现自主品牌化,超导磁共振、多排CT、彩色超声诊断等实现零的突破。

  “十二五”期间,自主品牌不断走向中高端产品领域。越来越多拥有自主品牌的CT机、1.5T超导磁共振、彩超、DR、生化分析仪、监护仪、骨科导航机器人、植(介)入的血管支架、脑神经起搏器、人工关节等自主品牌产品进入三甲医院。

  (三)企业不断发展壮大

  “十二五”期间,中国医疗器械产业发展迅速。企业数量、企业经济运行指标、企业按产品安全等级分类占比的变化反映了产业的发展。

  但是也应当看到,在整体上,产业的发展模式仍还以跟踪模仿为主,在体系建设上、产业结构调整方面、国际化方面还有待加强,产业内的协作、产学研医之间的融合还有待深化。

  二、产品与技术发展令人瞩目

  “十二五”期间,医疗器械产业能力不断加强,产品与技术发展迅速,产品结构趋于合理,自主品牌产品占比逐渐提升,其中耗材在市场上占有主导地位。

  (一)产品结构

  1.自主品牌产品的种类、型号越来越齐全

  “十二五”期间,自主品牌医疗器械在多个产品领域实现零的突破。以医学影像产品为例,128通道彩超、64排CT机、1.5T超导和3T超导系统、PET-CT一体机等自主品牌的高端影像设备取得实质性进展,打破了国外公司长期垄断的局面。

  在许多产品领域,自主品牌的医疗器械可以覆盖临床的大部分需求,为医院提供了更多的选择。以临床检验设备为例,2400s/h全自动生化分析仪、五分类血细胞分析仪、化学发光免疫分析仪、POCT快速检测分析仪、体外诊断试剂等自主品牌产品在“十二五”期间陆续上市,基因测序与筛查、基因数据库建立、基因测序设备、高通量基因芯片等方面也有创新性突破。

  一些自主品牌医疗器械成为市场主流。在血管支架、数字X射线机等产品领域,自主品牌医疗器械逐步取代进口品牌,市场份额超过50%以上。

  针对需求变化,国内一些公司还推出了临床检验、数字化手术室、医学影像、远程医疗等一体化解决方案,自主品牌医疗器械对临床及临床研究方面的支撑作用显著提高。

  2.产品档次逐渐提升

  “十二五”期间,自主品牌医疗器械不断向中高端方向发展,高端市场所占比例增长迅速。2010年以前,自主品牌的高端产品只有很少的比例,在一些场合甚至还要面对质疑、不信任和歧视,2015年,自主品牌的高端产品已经初具规模,竞争能力明显提升。

  在医疗器械领域中,Ⅲ类产品对技术和生产有更高的要求,“十二五”期间,中国Ⅲ类产品发展迅速。

  (二)产品创新成果丰富

  “十二五”期间,在良好的政策环境和金融环境下,医疗器械创新成果令人瞩目。在产品方面,涌现出了自主品牌的脑起搏器、手术机器人、高通量生物芯片、基因筛查、人工关节、可折叠人工晶体等具有市场竞争性的新产品。在新技术探索方面,脑机接口、电阻抗成像、可穿戴技术等得到业界普遍关注。

  (三)核心部件与关键技术有所突破

  “十二五”期间,一些关键技术和核心部件取得进展。比如,在医学影像领域中,超导磁共振中磁体技术、谱仪技术、CT球管、CT探测器、X射线平板探测器、PET探测器、基于硅光电倍增管的PET探测器、超声探头、高通量生物芯片技术等陆续取得突破。

  (四)产品质量显著提升

  “十二五”期间自主品牌医疗器械产品的品质显著提高,竞争能力和品牌认可度也相应提升。手术与急救设备对产品质量有着更加苛刻的要求,如今自主品牌的麻醉机、麻醉呼吸一体机、无创呼吸机、自适应呼吸机、血液透析机、数字化手术室、除颤仪、心脏起搏器、ICU生命监护仪等产品得到临床认可。

  市场占有率是产品质量的试金石,如迈瑞公司监护仪已成为国内医院监护仪的主流产品,市场份额达到45%以上,该产品在发达国家也形成一定规模的销售,迈瑞公司的DC-9高端彩超与便携彩超也成为三甲医院采购中优先选择的产品;乐普、微创、吉威公司药物涂层血管支架在国内市场占有半壁江山;自主品牌麻醉机占市场份额达到30%以上。

  但是,中国医疗器械产业平台性技术、基础应用技术的发展仍与发达国家存在较大差距,与产业发展需求不相适应。

  三、创新探索成果丰硕

  “十二五”期间,中国取得了一批医疗器械创新成果,在医学影像、高端植(介)入、手术与急救、临床检验及基因检测与筛查、先进治疗、医用机器人、康复辅具等领域,创新成果对产业的推动作用明显。

  (一)前沿技术探索取得成果

  “十二五”期间,在国家相关政策的支持下,产业在碳纳米X射线源、X光子计数探测器、PET探测器、电阻抗、生物芯片、太赫兹成像等方面有所布局,其中PET探测器、X光子计数探测器、电阻抗、生物芯片等关键技术方面取得突破性进展。以生物芯片为例,高通量基因芯片技术的突破,大大缩短了基因测试与筛查时间,可为基因检测领域提供平台性技术,其在耳聋筛查方面所展示出来的临床价值得到广泛认可。再以PET探测器为例,光电倍增管是PET探测器的核心部件,硅-光电倍增管代表着未来的发展方向,国内企业在这一技术上率先获得突破并成功地将其应用于PET-CT整机,这对降低PET-CT成本以及未来PET-MRI的发展具有重要意义。

  (二)创新机制探索进入收获期

  “十二五”期间,医疗器械创新机制引起全行业的关注,出现或引入了不少相关新概念,如产学研医结合、转化医学、协同创新中心、创新工厂、样机设计和制作中心、工程化平台等,在国家的主导下一些单位成立了工程研究中心、先进技术研究院、转化医学中心等,还出现了第三方性质的创新联盟等,一些探索取得一定成果,尤其在机制探索方面正在酝酿突破。中关村医疗器械产业技术创新联盟提出的创新2.0将产业基础信息、技术信息、需求管理、知识管理、创新设计与制作工厂、工程化平台、专业化服务等融为一体,其实施将对业界的创新产生积极作用。

  四、企业实力不断提升

  “十二五”期间国内生产企业能力也得到显著提升,不仅规模以上企业发展迅速,还涌现出一批富有生命力的新兴企业。

  (一)规模以上企业快速增长

  规模以上企业由“十二五”初期2011年的878家,发展到2015年的1193家。平均增长9%。截至2015年底规模以上企业生产总值达到2375亿元,销售收入达到2382亿元。

  (二)跨国企业、综合性企业、有特色的中小企业成长迅速

  一些大企业在“十二五”期间国际化进程加快。迈瑞公司在全球60多个国家和地区布局生产、研发与销售。沈阳东软的产品在30多个国家销售,北京乐普进入了20多个国家,山东威高的产品覆盖了20多个国家。

  “十二五”期间,越来越多的企业选择了综合化发展的道路。在产品上,逐步从单一化转向系列化,一些公司的产品甚至可覆盖多个科室,迈瑞公司以生产监护仪产品起家,如今公司产品品种已达30多种,包括医学影像领域(X射线机、磁共振等)、手术急救领域(呼吸机、麻醉机、数字化手术室、除颤仪等)、电子内窥镜、可穿戴产品等领域产品;在营销上,从销售型转向综合服务型,越来越多的公司加大了对医院技术支持的投入并参与到临床培训中,如博奥集团注重技术服务,通过为临床提供深度服务实现临床对技术的认可,最终实现效益最大化;在市场上,从产品转向全面解决方案,出现了许多可为医院提供全面解决方案的企业,北京乐普以血管支架产品起家,为了给医院提供全面解决方案,公司在DSA(X射线数字减影成像)设备、急救的心脏起搏器、健康监测可穿戴等领域加大了投入。

  一些技术有专攻的中小企业成长迅速。“十二五”期间,在各类医疗器械产品领域中都涌现出一些非常有特色的中小企业。北京品驰公司的核心是脑神经刺激器技术,它掌握了神经刺激的方法,并突破了刺激器实用化过程中的一系列技术门槛;北京天智航公司在手术机器人领域与临床深度结合,在影像定位、手术方案规划、精密控制等方面获得突破,成为世界上少有的几家掌握相关技术的公司。在核心部件领域也涌现出了一些有前景的企业,电子集团十二所基于强大的技术后盾实现了大热容量X射线球管的突破;广州多浦乐公司与上海硅酸盐研究所共同致力于超声探头技术的发展。

  自2013年开始,国内还出现了医疗器械专业技术服务公司,为企业提供专业化、定制化技术服务,服务范围不仅涉及产品信息、注册、检测、临床,在产品样机设计与制作、工程化、售后维修和保养服务方面也有企业尝试。

  (三)产业并购重组活跃

  自2010年起,医疗器械产业中的并购重组活跃,2011年并购交易案例10起,到2015年并购案例达到81起。按照国别划分,既有国外公司并购国内企业,也有国内企业兼并国外企业,前者有强生并购广州倍绣生物公司、美郭力并购康辉公司、柯惠医疗收购常州市康迪医用吻合器公司、史赛克收购创生控股等,后者则有浙江明峰兼并美国FMI、迈瑞并购美国Zonare医疗系统公司、复星医药出资购买以色列Alma Lasers公司、微创医疗购买美国Wright Medical的骨科业务等。如果按照驱动动力划分,技术发展、资本驱动、市场发展、领域拓展是主要的成因,比如一些房地产企业通过兼并涉足医疗器械领域,还有一些企业针对大健康领域拓展出来的新市场,加大投入。

  (四)企业创新活跃

  “十二五”是新技术快速涌现并在医疗器械广泛应用的时期,特别是通信技术、数字技术、智能技术及新材料技术在医疗器械领域中的应用发展迅速,许多产品实现升级换代,一批有竞争力的新产品问世。

  创新为企业带来了利润,也吸引了资本的青睐。国内出现了很多专业化的生物医药投资公司,一些大型医疗器械公司如迈瑞公司、东软公司、乐普公司、鱼跃公司、博奥公司则成立自己的投资基金。

  “十二五”期间的2011年投放医疗器械领域风险资本有统计的约2.23亿元,投资项目15个;企业并购有约11起,交易金额为165亿美元。到2015年共投放医疗器械领域资本有统计的约19.1亿元,投资项目有40项;企业并购有81起,交易金额320亿美元,中国本土并购交易为39.9亿美元。

  五、国际化发展稳步前行

  (一)进出口总额年均增长达到近11%

  “十二五”期间,国家医疗器械进出口始终保持顺差,并实现进出口总额年均增长11%以上。

  (二)进出口结构发生引人关注的变化

  产品水平的提高还体现在出口产品结构中。“十二五”之前,中国出口医疗器械以低值耗材为主,大型医疗器械的出口则以合资公司产品为主,“十二五”期间,自主品牌的磁共振、CT、彩色超声诊断系统等大型医疗装备均形成了一定规模的出口。

  (三)国际合作稳步前行

  “十二五”期间,随着创新日益受到重视,国内有越来越多的医疗器械企业选择了国际化协作的创新发展模式。从国外购买技术、引进技术人才成为许多企业的选择,一些大企业通过在海外建研发和生产基地、兼并海外创新型企业、与海外科研机构和医院开展深度合作等方式实现跨越式发展。迈瑞公司为实现国际化发展战略,在国外布局研发并建立核心部件生产基地,实现了市场全球化、创新资源全球化。

  (四)品牌逐渐得到国际认可

  在拓展国际市场的同时,一些自主品牌逐渐得到国际上的认可。如沈阳东软、深圳迈瑞、乐普、山东威高等企业的品牌产品在国际市场上的表现令人瞩目。一些配套零部件国际化、专业化的供应商也应运而生,如河南驼人集团等。

  六、产业结构日趋合理

  (一)产业结构,生态

  “十二五”期间医疗器械产业结构发生较大变化,产业结构从原来分散型中小企业占主导(95%以上),逐渐向大中型企业发展,2015年大中型企业比例达到20%以上。

  产业聚集度有所提升。2011年排名前20位企业收入占全国总收入约18%,2015年排名前20位占全国总收入约23%。产业集中度在提升。

  “十二五”期间,产业生态趋好,一些专业化的部件供应商发展迅速,甚至一些业界之外的企业也进军医疗器械部件领域。上海奕瑞成功推出X射线平板探测器,电子集团十二所成功开发高热容量CT球管,宁波建信为国际市场提供永磁和超导MRI磁共振系统磁体。

  (二)服务业发展迅速

  在专业化、社会化迅速发展的大趋势下,一些企业突破原有模式,探索新的生存空间,专业化的服务型企业发展迅速,对产品发展形成全链条式的支撑。在创新阶段,有专业化的公司为创新提供金融、技术咨询,与需求对接、设计、制作、测评的企业;在产业化阶段,有提供全面解决方案,注册、形式检测、临床外包等;在市场化阶段,有提供竞争信息、需求、培训、计量、维养服务的专业化企业。

  “十二五”末,临床对一体化解决方案的需求更加迫切,医院更希望企业能通过一揽子、系统化的工程为临床提供全面解决方案,需求不再是面向产品,更多的是面向产品加服务,比如生化流水线+试剂+质控、数字化手术室、基因测试+诊断服务等。在这一背景下出现了一批新形式的企业,他们为企业和临床提供专业化、跨领域的服务。

  (三)民营企业发展迅速

  截至2015年国内医疗器械领域民营企业已达到95%以上,特别值得注意的是,在“十二五”期间快速发展起来的企业全部为民营企业。如迈瑞公司、上海微创公司、乐普公司、纳通公司、蓝韵、理邦、新实业、先健公司、迪瑞、特康、谊安、金山等都已成为各领域的主导企业。

  七、产业发展模式正在发生根本性的变化

  (一)从跟踪模仿转向自主研发

  从整体上看,“十二五”期间,跟踪模仿是产业的主要发展模式,但这一发展模式正在逐渐转向自主创新。首先,企业更加重视知识产权,在医疗器械行业中知识产权侵权案的发生远比其他行业少,企业越来越注重自主知识产权,在这样的环境下,企业加大了与学术界的合作,出现了一批协同创新的典范,如北京天智航与学界和医界广泛开展合作,研发出具有自主知识产权的手术机器人;其次,新产品令人刮目,如果将“十二五”期间的医疗器械博览会与“十一五”期间的相比,自主品牌产品在工程技术、新方法运用方面都有长足进步,“首次采用”逐渐增多;再次,有越来越多与本地化需求结合的产品问世,“世界技术与中国需求相结合”成为一些企业发展的动力。

  (二)从技术创新走向协同创新

  在自主创新的趋势下,越来越多的企业从单纯性、以技术为突破的产品开发走向与需求深度结合、走向与学界的广泛联合、走向协同创新。在不少典型案例中,企业承载着需求与技术对接的主体,成为创新机制中最活跃的要素,使产学研医的结合走向协同。“十二五”期间,中国不仅在工程技术上取得飞速发展,在方法探索、临床应用研发方面也取得了进步。

  (三)从产品走向系统、走向服务

  医疗器械已成为现代医疗不可或缺的组成部分,技术在其中起着越来越重要的作用,融合发展已成为医疗器械发展的必然,在这一趋势下,如前所述,越来越多的企业选择了为临床提供系统化服务。

  (四)走向跨国合作

  开放是“十二五”期间产业发展的另一突出特点。一些大企业看重国际市场和国际化资源,拓展海外取得了良好业绩。研发资源全球化、生产基地本地化、产品与服务走出国门、与当地研发和临床开展合作,这些逐渐成为大企业的战略选择。开放式的合作还引入了先进的管理与理念,不少大企业采用了国外先进的研发管理流程,基于统一标准的技术平台,严格的质量控制,使企业的运行效率、产品质量和认可度得到提升。

  中国仪器仪表学会医疗仪器分会

  王晓庆 秦永清 王金锐 华玉涛 李萍萍